上藥康麗鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準-上藥康麗（常州）藥業有限公司

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上藥康麗鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準

發布時間：2023-04-04 15:26:17

作者：admin

近日，上海醫藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業有限公司的鹽酸西那卡塞原料藥收到國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00157），該藥物獲得批準生產。

基本情況

名稱	鹽酸西那卡塞
劑型	原料藥
有效期	24個月
注冊標準編號	YBY60882023
包裝規格	1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請事項	境內生產化學原料藥上市申請
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規定，批準生產本品。

相關信息

鹽酸西那卡塞，常用劑型有片劑。為鈣穩態藥，被稱為擬鈣劑的新一類化合物中第一個藥物，用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。最早由美國NPS公司研發，2004年3月8日FDA批準Amgen公司生產的鹽酸西那卡塞上市，商品名為Sensipar；2007年10月，麒麟制藥公司生產的鹽酸西那卡塞在日本上市，商品名為REGPARA。

此次鹽酸西那卡塞原料藥獲批，是新注冊分類后上藥康麗首個單獨審評獲批產品。根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥康麗的鹽酸西那卡塞原料藥獲得批準生產，有利于提升其市場競爭力，期望銷售迎來新的市場。

鹽酸西那卡塞原料藥從21年5月底首次遞交，22年3月中旬收悉CDE補充資料通知，22年7月下旬補充資料回復遞交，9月下旬省藥檢所完成藥品注冊復核，23年2月10日“三件確認”溝通交流結束，到3月29日獲批，歷時將近2年。此次首個單獨審評原料藥順利獲批，為公司后續產品單獨審評積累了寶貴的經驗。在國家規定的200個工作日內，申請人如何盡可能的縮短獲批周期，也是我們后續需要不斷摸索和努力的方向，相信新產品研發和注冊工作將助力上藥康麗新的跨越發展！

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