上藥康麗鹽酸纈更昔洛韋原料藥上市申請獲得批準
近日，上海醫藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸纈更昔洛韋原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00253），該藥物獲得批準生產。
基本情況
名 稱 | 鹽酸纈更昔洛韋 |
注冊標準編號 | YBY63132023 |
包裝規格 | 1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶 |
申請事項 | 境內生產化學原料藥上市申請 |
審批結論 | 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。 |
相關信息
鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細胞病毒(CMV)視網膜炎，及預防高危實體器官移植患者的CMV感染，由瑞士Hoffmann-La Roche Limited研發，最早于2001年在美國上市。2021年2月，上藥康麗向國家藥監局遞交鹽酸纈更昔洛韋原料藥技術審評申請并獲受理；近日，上藥康麗收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。
本次鹽酸纈更昔洛韋原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，同時為公司后續產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。
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